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我公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于“奧硝唑注射液”《藥品補充申請批準通知書》，奧硝唑注射液(遁寧®)通過仿制藥質量和療效一致性評價，該品種系國內第一家通過一致性評價。
奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類衍生物，具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲感染及抗滴蟲等作用，在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療及消化系統嚴重阿米巴蟲病的治療。該品種最早由瑞士羅氏制藥研究開發，1980 年 7 月以商品名 Tiberal®在瑞士批準上市，1983 年 9 月在法國批準上市，至今未在國內上市。原研奧硝唑注射液 Tiberal®在國外上市后其質量與療效已經得到數十年臨床驗證。國內上市較早的企業產品處方與原研并不相同，我公司開發的奧硝唑注射液(遁寧®)的劑型、 規格及處方與原研相同。根據醫藥魔方 2020 年藥品終端銷售數據，公司奧硝唑注射液(遁寧®)2020 年終端銷售額約為 5263.84 萬元，市場份額約為 4.83%。
本次公司奧硝唑注射液(遁寧®)在國內首家通過一致性評有利于提升該產品在市場的競爭力和市場占有率，將對公司未來的經營業績產生積極影響。
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雙鷺藥業系首都第一家登陸深交所中小企業板的高新技術企業，1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新，已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種，獲國家科技進步二等獎一項，北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。
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